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PVC和非PVC软包装的区别是什么

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国家计委、国家经贸委联合发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》中医药领域有“输液软包装技术开发”项目。  众所周知,软袋包装相对于玻璃输液瓶具有很明显的优势:密闭系统注输、无回气不需进气孔、可加压输液、微粒较玻璃瓶少,存储空间小、不易破碎、可冰冻、价廉、质量轻、管理费用低等等。现在输液软包装主要分为PVC和非PVC两种,现就两者作一简单的比较。

PVC(聚氯乙烯)是目前常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。PVC本身无毒,但有可能和药品发生化学反应。而且PVC本身是个脆性物质,因此在加工成软袋时为了使PVC变得透明、柔软需添加40%左右的增塑剂DEHP 。这些增塑剂会渗入药物被人体吸收。高量的DEHP的积聚可能会导致女孩早熟和男孩生理发育不健全。而且PVC在燃烧时会产生毒性很强的二恶英类物质,对环境造成很大的危害。所以,PVC软袋输液尽量不要在儿科使用,哺乳期妇女、孕妇使用PVC软袋也应该受到限制,美国FDA于2001年9月对含有DEHP的医药只作出了安全性评估,并于2002年7月就此发了通告。通告明确表达了对使用含有DEHP柔软剂PVC安全性的担忧及所采取的限制、替代政策。

绿色和平组织对PVC和非PVC产品生产厂的11种输液袋、注射器、输液管和导尿管进行了实验,结果显示,有毒软化剂DEHP的含量为29%~81%,而唯一一个不含有可检测到DEHP的样品是非PVC输液袋。PVC软袋的不溶性微粒甚至比玻璃瓶的都要多。

而非PVC大输液膜袋具有化学惰性好、无毒、不含粘合剂和增塑剂、可在121摄氏度高温灭菌、水蒸气渗透率低、柔软坚韧、透明性好、抗低温性能好、可热封等优点,并不象PVC材料的软袋在焚烧时会产生氯化氢和二恶英等,对环境无影响,容易处理,符合环保要求,是静脉输液的发展方向。

正是鉴于以上比较,国家药监局“国药监管”(2000)516号文中,规定药品生产企业和医疗机构制剂新上或改造项目时,应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。之后国家药监局未批准过使用PVC袋的输液产品,所以到目前为止只有百特和青山药业,是正式批准使用PVC软袋,但不允许扩产。

总之,非PVC大输液膜袋取代玻璃瓶、PVC软袋及PP和PE瓶将是一种趋势。